1 回答
可以。
(1)根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告)，新版GCP删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验，则可以开展单中心试验。
(2)产品指导原则规定产品注册审查指导原则提及:允许在单中心开展临床试验的医疗器械。
(3)省级、国家级创新医疗器械或优先审批的医疗器械、药监局创新揭榜挂帅等项目；临床试验补正的器械项目；已经上市的器械拓展适用范围或者术式；附条件审批获证的器械延续注册。经与省药监局，国家局CMDE沟通后，允许在单中心开展临床试验的项目。
(4)免临床试验的IVD项目的临床评价根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则(2021年第74号)》，免于临床试验的体外诊断试剂，也需要开展临床评价，如同品种方法学比对研究可以在单中心开展。
