PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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什么是药物临床试验？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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