列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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