工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 确认与验证的区别是什么？

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