注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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