工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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