对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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什么是EDC

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正交实验K,k，R是指什么

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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方法确认与方法验证有什么区别

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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什么是GCP？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 何时进行方法确认?

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问 什么是精密度

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