什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别

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什么是PAE？

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医疗器械网络安全能力指什么？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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什么时候需要技术文件？

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什么是AQL？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 什么是方法确认?

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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