清洁验证擦拭回收率与检测限的问题 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

4447: 浏览

清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

清洁验证

清洁验证过程中，如果擦拭法定的限度值为**ug/25cm2,经5ml溶剂溶解稀释后的浓度值与仪器的定量限接近，在这种情况下，如何进行回收率测定。我们要求的回收率测定一般为限度值50%、100%、200%，100%的浓度都与定量限差不多了，50%的浓度远低于定量限，无法准确测定。这种情况都是怎么处理的。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-21 16:41

能否以100%及以上的浓度按照限度值来，50%的不要了，用定量限浓度代替这样也不可取！因为定量限不是一成不变的，随着检测器能量衰减，色谱柱性能下降都可能是定量限浓度变大，这样实验结果就会出现假阳性或假阴性，最好解决办法就是把真实擦拭改成100cm，做的时候也改成100，或用溶剂溶解后氮气吹干(或其他办法)，再用1ml溶剂复溶。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

946: 问题

问题动态

发布时间: 2020-02-21 16:41

更新时间: 2020-02-21 16:41

关注人数: 2 人关注

相关问题

称取的物料存放有效期验证如何去做: 2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？: 4133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？: 6929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证的定义有哪些？: 5131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？: 4794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是工艺验证: 6103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？: 2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？: 9298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？: 5565 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

什么情况下实验室要做能力验证？: 802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？: 8126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证时，产品分组如何实施更科学？: 2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问法规对清洁验证有哪些要求？: 7664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证的流程是什么？: 7956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？: 5497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？: 4784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证中的分析方法验证是如何实施的: 5468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?: 2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?: 4782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问织物滤器的网丝滤器如何取样?: 2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1