在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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验证的分类及适用条件？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 何时进行方法确认?

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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