对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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