计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 软件验证的次数

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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