什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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什么是“赫尔辛基宣言”？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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什么是次级保留效应？

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什么是美国初始进口商？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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