510k 可比性原则 是什么？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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公司内部校准需要什么资质？

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什么是可重复使用医疗器械？

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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什么是“元数据”

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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