内审员的要求是什么？

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什么是项目基线

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什么是监查、稽查、视查、自查？

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GLP是什么

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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ppk计算公式是什么

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统计学有什么特点？

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什么是物料平衡与收率

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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质量风险管理的基础是什么？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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