医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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Grms是什么意思？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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伦理审查的重点内容是什么？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 什么是D值？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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