MAH的法规要求是什么？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

6700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是次级保留效应？

5876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据的定义是什么？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制冷功率和制冷量有什么区别？

1627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

2219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

7106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

3746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是F0值

5499 浏览 3 关注 2 回答 0 评论