医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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什么是IEC 60601-1认证？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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什么是HSE管理体系？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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