在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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什么是医疗器械软件验证？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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