软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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