注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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