关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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