药品委托生产的检查要点是什么？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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