正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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