申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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