对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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How can limits for cleaning purposes be established?

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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