医疗器械临床试验分类？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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什么是BE试验？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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