质量管理中常用的统计特征数有哪些？

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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