我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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