温度验证仪校验能否自己进行？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 什么是验证？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 什么是方法确认?

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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