医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的角色有哪些？

3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中多中心研究是什么？

4301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

3050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

2684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

1953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

3504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论