对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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