MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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临床试验中什么是申办者？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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