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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-09-09 14:06

（1）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。

（2）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。因《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）已作废，因此不强制要求生物学实验在具有医疗器械检验资质的检测机构开展。

参考资料：http://www.gdcec.org.cn/publicfiles/business/htmlfiles/rzzx/tzgg/201908/363735.htm

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: 打豆豆 二阶会员
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发布时间: 2019-09-09 14:05

更新时间: 2019-09-09 14:06

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