医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

3755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

5597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

2126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒

3781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

2848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

5422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

4215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1340 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

1466 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

4010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论