实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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