以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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