医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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