关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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什么是时间常数？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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