法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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如何写A3报告

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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什么是食品的交叉污染，如何预防

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体外诊断器械是指什么？

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如何确保实验室不搞混样品？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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