医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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临床试验合同由谁签署？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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