临床试验IIa期与IIb期区别？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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