医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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最大可接受生物负载水平是多少？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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