俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 什么是伦理委员会？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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