企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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