如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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