原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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