体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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