提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

3387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中谁是主要研究者？

3336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5037 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是知情同意流程？

2630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论