When does electronic data become a CGMP record?

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 EDC有什么法规支持？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 什么是知情同意流程？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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