在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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How to determine the productcategory and classification code?

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Is FDA allowed to look at electronic records?

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When does electronic data become a CGMP record?

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Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 如何临床试验设计？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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