预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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