生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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