脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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20%的放大病例数是什么意思？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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