临床试验协调员的角色是什么？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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什么是LDT？

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什么是 ODM？

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产品上的LOT是什么意思?

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什么是工艺验证

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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质量风险管理的基础是什么？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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