医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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临床试验中协调研究者是指什么？

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哪些临床试验应该注册?

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 什么是生物标记物?

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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