如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 什么时候需要技术文件？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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