变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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REACH认证什么产品需要通报？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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什么是先期产品质量策划？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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